Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
NewAmsterdam Pharma Nhận Được Phê Duyệt Của EC Cho Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho obicetrapib đơn trị liệu và tổ hợp liều cố định obicetrapib/ezetimibe sau ý kiến tích cực của CHMP. Đây là phê duyệt quy định toàn cầu đầu tiên của obicetrapib, được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 từ các thử nghiệm BROADWAY, BROOKLYN và TANDEM cho thấy giảm LDL-C đáng kể.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:30 21 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
NAMSNewAmsterdam- Tài sản
- obicetrapib
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Giảm LDL-C khi dùng kết hợp
- khoảng 50%
- Giảm LDL-C khi dùng đơn trị liệu
- lên đến 40%
Trích đoạn nguồn
Tập đoàn Menarini và NewAmsterdam Pharma Nhận Được Phê Duyệt Của Ủy Ban Châu Âu Cho Ubeslo® (Obicetrapib Đơn Trị Liệu) Và Evlarco® (Obicetrapib Kết Hợp Ezetimibe Liều Cố Định) Tập đoàn Menarini và NewAmsterdam Pharma Nhận Được Phê Duyệt Của Ủy Ban Châu Âu Cho Ubeslo® (Obicetrapib Đơn Trị Liệu) Và Evlarco® (Obicetrapib Kết Hợp Ezetimibe Liều Cố Định) Tin tức được cung cấp bởi Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 21 tháng 9 năm 2026, 10:57 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X - Phê duyệt loại đầu tiên được hỗ trợ bởi các thử nghiệm giai đoạn 3 BROADWAY, BROOKLYN và TANDEM chứng minh giảm LDL-C đáng kể với hồ sơ dung nạp thuận lợi - - Phê duyệt quy định toàn cầu đầu tiên của obicetrapib đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với NewAmsterdam và M