Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
NewAmsterdam Pharma nhận được phê duyệt toàn cầu đầu tiên cho Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) từ Ủy ban Châu Âu
Ủy ban Châu Âu đã cấp phép tiếp thị cho Ubeslo (obicetrapib 10 mg đơn trị liệu) và Evlarco (obicetrapib 10 mg / ezetimibe 10 mg kết hợp liều cố định) cho tăng cholesterol máu nguyên phát, dựa trên ý kiến tích cực của CHMP và dữ liệu giai đoạn 3 từ BROADWAY, BROOKLYN và TANDEM cho thấy giảm LDL-C đáng kể. Đây là phê duyệt quy định đầu tiên trên toàn thế giới cho obicetrapib.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 01:43 24 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
NAMSNewAmsterdam- Tài sản
- obicetrapib
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- giảm LDL c khi kết hợp
- khoảng 50%
- giảm LDL c khi đơn trị liệu
- lên đến 40%
Trích đoạn nguồn
Nhóm Menarini và NewAmsterdam Pharma nhận được phê duyệt từ Ủy ban Châu Âu cho Ubeslo® và Evlarco® Nhóm Menarini và NewAmsterdam Pharma nhận được phê duyệt từ Ủy ban Châu Âu cho Ubeslo® và Evlarco® USA - español USA - Français USA - Deutsch USA - English Tin tức được cung cấp bởi Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 23 tháng 9 năm 2026, 13:43 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Nhóm Menarini và NewAmsterdam Pharma nhận được phê duyệt từ Ủy ban Châu Âu cho Ubeslo® (obicetrapib đơn trị liệu) và Evlarco® (kết hợp liều cố định của obicetrapib và ezetimibe) - Phê duyệt một loại thuốc tiên phong trong lớp của nó được hỗ trợ bởi các thử nghiệm giai đoạn 3 BROADWAY, BROOKLYN và TANDEM, đã chứng minh giảm đáng kể C-LDL với hồ sơ dung nạp