SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhThay đổi đăng ký thử nghiệm

Vaxcyte thúc đẩy chương trình Pha 3 ở người lớn cho VAX-31; kết quả topline OPUS-1 vào Q4 2026

Vaxcyte đã hoàn thiện chương trình Phase 3 cho người lớn VAX-31 toàn diện với sự thống nhất của FDA và khởi động ba thử nghiệm Phase 3 (OPUS-1, OPUS-2, OPUS-3) để hỗ trợ việc nộp BLA theo kế hoạch. Dữ liệu topline về an toàn, khả năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch từ thử nghiệm OPUS-1 then chốt không kém hơn dự kiến vào Q4 2026, với dữ liệu OPUS-2 và OPUS-3 vào H1 2027. Việc tuyển mộ cũng đã hoàn tất trong nghiên cứu Phase 2 tìm liều cho trẻ sơ sinh VAX-31, với dữ liệu topline dự kiến vào cuối H1 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc
21:14 24 thg 2, 2026
Sự kiện
Thay đổi đăng ký thử nghiệm
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
PCVXVaxcyte
Tài sản
VAX-31
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Comprehensive VAX-31 Adult Phase 3 Clinical Program, Finalized in Consultation and Alignment with FDA, Advances with Three Phase 3 Studies Underway to Support Planned BLA Submission Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from OPUS-1 Expected in Fourth Quarter of 2026; OPUS-2 and OPUS-3 Results Expected in First Half of 2027 Enrollment Completed in VAX-31 Infant Phase 2 Dose-Finding Study; Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from Primary Immunization Series and Booster Dose Expected Either Sequentially or Together by End of First Half of 2027 Company Advancing Early-Stage Pipeline, Expects to I

SEC 8-K

Thêm về tài sản này