Spruce Biosciences: Nộp đơn BLA TA-ERT đúng kế hoạch vào Q4 2026

Sau các cuộc họp Type B tích cực, FDA đã xác nhận rằng dữ liệu nghiên cứu tích hợp và dữ liệu lịch sử tự nhiên có thể đóng vai trò là một nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt, hỗ trợ phê duyệt nhanh thông qua CSF heparan sulfate non-reducing end như một điểm cuối thay thế có khả năng hợp lý. Công ty tái khẳng định kế hoạch nộp BLA cho TA-ERT vào quý tư năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:04 20 thg 3, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: SPRBSpruce Biosciences
Tài sản: tralesinidase alfa
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Following Positive Type B Meetings with the FDA, BLA Submission for TA-ERT for the Treatment of Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) on Track for the Fourth Quarter of 2026 Appoints Dale Hooks as Chief Commercial Officer, Strengthening the Company’s Commercial Capabilities in Preparation for a Potential Launch of TA-ERT Secured up to $50 Million in Growth Capital from Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – March 9, 2026 – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological disorders with significant unmet medical need, today

SEC 8-K