Spruce Biosciences: TA-ERT BLA cho MPS IIIB dự kiến nộp vào Q4 2026

Công ty đã công bố rằng việc nộp BLA cho TA-ERT trong MPS IIIB hiện dự kiến vào Q4 2026, nhằm xin phê duyệt nhanh dựa trên CSF HS-NRE như một điểm cuối thay thế. Nghiên cứu xác nhận TrAnsform do FDA yêu cầu cũng dự kiến bắt đầu vào Q4 2026, đồng thời với quá trình xem xét BLA, và Chương trình Tiếp cận Mở rộng sẽ bắt đầu trong cùng quý.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:05 12 thg 8, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: SPRBSpruce Biosciences
Tài sản: tralesinidase alfa
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis

SEC 8-K