Savara nộp BLA cho MOLBREEVI trong PAP tự miễn

Savara đã nộp BLA cho FDA vào tháng 12 năm 2025 cho MOLBREEVI (dung dịch hít molgramostim) điều trị proteinosis phế nang phổi tự miễn. Hồ sơ được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3 IMPALA-2 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về DLco% tại Tuần 24 và 48 so với giả dược, với khả năng dung nạp tốt và tỷ lệ chuyển sang nhãn mở đạt 100%.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:00 9 thg 1, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: SVRASavara
Tài sản: molgramostim
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Tổng quan doanh nghiệp Tháng 1 năm 2026 Phát triển các liệu pháp mới cho các bệnh hô hấp hiếm gặp Triển lãm 99.1 Tuyên bố Miễn trừ Trách nhiệm © Savara Inc. Đã bảo lưu mọi quyền. Savara Inc. (“Savara” hoặc “Công ty”) cảnh báo bạn rằng các tuyên bố trong bản trình bày này không phải là mô tả về sự kiện lịch sử là các tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng việc sử dụng các từ như “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” và “will,” cùng các từ khác. Các tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các tuyên bố liên quan đến lợi ích và rủi ro sức khỏe tiềm năng và mốc phát triển dự kiến của MOLBREEVI; thời gian nộp hồ sơ quy định; tiềm năng và tác động của việc phê duyệt quy định; quy mô dân số bệnh nhân có thể tiếp

SEC 8-K