Savara: FDA gia hạn ngày PDUFA cho BLA của molgramostim đến 22 tháng 11, 2026

FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho BLA của molgramostim thêm ba tháng đến ngày 22 tháng 11, 2026 sau khi phân loại các phản hồi của công ty đối với yêu cầu thông tin là một bổ sung lớn. Cơ quan không đề cập đến bất kỳ lo ngại nào về an toàn, hiệu quả hoặc sản xuất. Việc gia hạn này cung cấp cho FDA thời gian bổ sung để xem xét các tài liệu đã nộp gần đây.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:05 15 thg 4, 2026
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: SVRASavara
Tài sản: molgramostim
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 11, 2026

Trích đoạn nguồn

Savara Thông Báo Cơ Quan Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) Đã Gia Hạn Thời Gian Xem Xét Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học (BLA) Của Dung Dịch Hít Molgramostim (Molgramostim) Trong Bệnh Proteinosis Phổi Tự Miễn (Autoimmune PAP) Savara Thông Báo Cơ Quan Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) Đã Gia Hạn Thời Gian Xem Xét Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học (BLA) Của Dung Dịch Hít Molgramostim (Molgramostim) Trong Bệnh Proteinosis Phổi Tự Miễn (Autoimmune PAP) Savara Thông Báo Cơ Quan Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) Đã Gia Hạn Thời Gian Xem Xét Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học (BLA) Của Dung Dịch Hít Molgramostim (Molgramostim) Trong Bệnh Proteinosis Phổi Tự Miễn (Autoimmune PAP) -- Ngày Hành Động Mục Tiêu Đạo Luật Phí Sử Dụng Thuốc Kê Đơn (PDUFA) Được Gia Hạn

Thông cáo báo chí của công ty