SVRA Savara

Savara: Dữ liệu Giai đoạn 3 Molgramostim tại Đại hội ERS 2026

Savara sẽ trình bày kết quả hiệu quả và an toàn dài hạn từ giai đoạn nhãn mở của thử nghiệm IMPALA-2 Giai đoạn 3 về molgramostim trong aPAP tại Đại hội ERS. Ba bài trình bày (một bài nói miệng, hai poster) cùng một mini-symposium ngành được lên kế hoạch cho ngày 6 tháng 9 năm 2026 tại Barcelona. Dữ liệu sẽ bao gồm chức năng phổi, khả năng vận động, chất lượng cuộc sống và thay đổi biomarker qua 48 tuần.

Savara trình bày dữ liệu OL 48 tuần của molgramostim trong aPAP tại ATS 2026

Savara đã trình bày dữ liệu mở rộng nhãn mở dài hạn từ thử nghiệm IMPALA-2 Giai đoạn 3 tại hội nghị ATS 2026. Dữ liệu cho thấy sự cải thiện duy trì DLco% và HRQoL ở bệnh nhân tiếp tục dùng molgramostim và sự cải thiện nhanh chóng ở những người chuyển từ giả dược. Tỷ lệ duy trì vẫn cao ở mức 94% mà không có trường hợp nào ngừng do tác dụng phụ liên quan đến điều trị.

Savara: IMPALA-2 Giai đoạn 3 cho thấy molgramostim cải thiện khả năng vận động ở aPAP

Dữ liệu khám phá IMPALA-2 Giai đoạn 3 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về khoảng cách đi bộ trên máy chạy (+80.6 m) và thời gian vận động (+1.0 phút) tại Tuần 48 so với giả dược. Những cải thiện chức năng này phù hợp với lợi ích METs đỉnh đã báo cáo trước đó, củng cố tính liên quan lâm sàng của molgramostim trong aPAP.

Savara: FDA gia hạn ngày PDUFA cho BLA của molgramostim đến 22 tháng 11, 2026

FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho BLA của molgramostim thêm ba tháng đến ngày 22 tháng 11, 2026 sau khi phân loại các phản hồi của công ty đối với yêu cầu thông tin là một bổ sung lớn. Cơ quan không đề cập đến bất kỳ lo ngại nào về an toàn, hiệu quả hoặc sản xuất. Việc gia hạn này cung cấp cho FDA thời gian bổ sung để xem xét các tài liệu đã nộp gần đây.

Savara nộp BLA cho MOLBREEVI trong PAP tự miễn

Savara đã nộp BLA cho FDA vào tháng 12 năm 2025 cho MOLBREEVI (dung dịch hít molgramostim) điều trị proteinosis phế nang phổi tự miễn. Hồ sơ được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3 IMPALA-2 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về DLco% tại Tuần 24 và 48 so với giả dược, với khả năng dung nạp tốt và tỷ lệ chuyển sang nhãn mở đạt 100%.