SVRA Savara

Savara Trình bày Dữ liệu Sau Thử nghiệm IMPALA về Molgramostim trong aPAP Nhẹ tại CHEST 2026

Savara đã trình bày phân tích sau thử nghiệm từ thử nghiệm giai đoạn 2/3 IMPALA cho thấy tác dụng điều trị của molgramostim (cải thiện A-aDO2, điểm SGRQ và giảm độ mờ kính mờ) so với placebo ở nhóm nhỏ bệnh nhân aPAP có DLco% ban đầu >70%. Dữ liệu được trình bày tại Hội nghị Thường niên CHEST 2026; các phát hiện được mô tả là thăm dò và tạo ra giả thuyết. Điều này bổ sung cho bộ dữ liệu lâm sàng hiện có về molgramostim trong aPAP nhưng không thay đổi con đường quy định.

Savara sẽ Trình bày Dữ liệu Molgramostim IMPALA-2 và IMPALA tại CHEST 2026

Savara sẽ trình bày phân tích mới từ thử nghiệm giai đoạn 2/3 IMPALA và dữ liệu hiệu quả và an toàn dài hạn encore từ giai đoạn mở nhãn giai đoạn 3 IMPALA-2 của molgramostim ở aPAP tại CHEST 2026 (18-21 tháng 10). Công ty cũng sẽ tổ chức một Học viện Học tập về aPAP với ý kiến lãnh đạo chủ chốt và bệnh nhân.

Savara: Dữ liệu Giai đoạn 3 Molgramostim tại Đại hội ERS 2026

Savara sẽ trình bày kết quả hiệu quả và an toàn dài hạn từ giai đoạn nhãn mở của thử nghiệm IMPALA-2 Giai đoạn 3 về molgramostim trong aPAP tại Đại hội ERS. Ba bài trình bày (một bài nói miệng, hai poster) cùng một mini-symposium ngành được lên kế hoạch cho ngày 6 tháng 9 năm 2026 tại Barcelona. Dữ liệu sẽ bao gồm chức năng phổi, khả năng vận động, chất lượng cuộc sống và thay đổi biomarker qua 48 tuần.

Savara trình bày dữ liệu OL 48 tuần của molgramostim trong aPAP tại ATS 2026

Savara đã trình bày dữ liệu mở rộng nhãn mở dài hạn từ thử nghiệm IMPALA-2 Giai đoạn 3 tại hội nghị ATS 2026. Dữ liệu cho thấy sự cải thiện duy trì DLco% và HRQoL ở bệnh nhân tiếp tục dùng molgramostim và sự cải thiện nhanh chóng ở những người chuyển từ giả dược. Tỷ lệ duy trì vẫn cao ở mức 94% mà không có trường hợp nào ngừng do tác dụng phụ liên quan đến điều trị.

Savara: IMPALA-2 Giai đoạn 3 cho thấy molgramostim cải thiện khả năng vận động ở aPAP

Dữ liệu khám phá IMPALA-2 Giai đoạn 3 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về khoảng cách đi bộ trên máy chạy (+80.6 m) và thời gian vận động (+1.0 phút) tại Tuần 48 so với giả dược. Những cải thiện chức năng này phù hợp với lợi ích METs đỉnh đã báo cáo trước đó, củng cố tính liên quan lâm sàng của molgramostim trong aPAP.

Savara: FDA gia hạn ngày PDUFA cho BLA của molgramostim đến 22 tháng 11, 2026

FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho BLA của molgramostim thêm ba tháng đến ngày 22 tháng 11, 2026 sau khi phân loại các phản hồi của công ty đối với yêu cầu thông tin là một bổ sung lớn. Cơ quan không đề cập đến bất kỳ lo ngại nào về an toàn, hiệu quả hoặc sản xuất. Việc gia hạn này cung cấp cho FDA thời gian bổ sung để xem xét các tài liệu đã nộp gần đây.

Savara nộp BLA cho MOLBREEVI trong PAP tự miễn

Savara đã nộp BLA cho FDA vào tháng 12 năm 2025 cho MOLBREEVI (dung dịch hít molgramostim) điều trị proteinosis phế nang phổi tự miễn. Hồ sơ được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3 IMPALA-2 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về DLco% tại Tuần 24 và 48 so với giả dược, với khả năng dung nạp tốt và tỷ lệ chuyển sang nhãn mở đạt 100%.