ANNX Annexon

Annexon: nộp đơn BLA tanruprubart dự kiến Q4 2026

Tài liệu nêu rõ Annexon dự định nộp đơn BLA cho tanruprubart trong GBS vào Q4 2026, được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu Phase 3, FORWARD nhãn mở và bằng chứng thực tế. Hồ sơ nộp đơn sẽ bao gồm dữ liệu từ cả Mỹ và châu Âu, và được xem là mốc quan trọng tiếp theo sau khi EU MAA đã được xem xét.

Annexon: Nghiên cứu FORWARD GBS cho thấy phản ứng nhanh với tanruprubart ở 10 bệnh nhân đầu tiên

Cohort đầu tiên tại Mỹ/EU (n=10) của nghiên cứu nhãn mở FORWARD cho thấy sự cải thiện sức mạnh lâm sàng có ý nghĩa và giảm khuyết tật trong vòng vài ngày sau liều đơn 30 mg/kg. Tất cả bệnh nhân đều cải thiện trong vòng bốn ngày, bốn bệnh nhân nằm liệt giường đã đi lại được vào ngày thứ 8, và một bệnh nhân thở máy đã được rút ống trong vòng bốn ngày. Dữ liệu sẽ hỗ trợ hồ sơ BLA dự kiến nộp vào Q4 2026.

Annexon, Inc. Đảm bảo Cơ sở Tín dụng 200 Triệu Đô la từ Oxford Finance

Annexon, Inc. đã ký kết thỏa thuận cơ sở tín dụng chiến lược với Oxford Finance LLC cho tới 200 triệu đô la. Ban đầu 50 triệu đô la đã được rút tại thời điểm đóng, với thêm 100 triệu đô la có sẵn khi đạt được các mốc nhất định liên quan đến các chương trình đăng ký vonaprument và tanruprubart của công ty. Khoản tài trợ này nhằm mục đích tăng cường năng lực tài chính cho việc thương mại hóa toàn cầu tiềm năng của các tài sản này.

Annexon: Dữ liệu topline ARCHER II Giai đoạn 3 cho vonaprument trong GA dự kiến Q4 2026

Công ty đã công bố rằng dữ liệu pivotal Giai đoạn 3 topline từ thử nghiệm ARCHER II của vonaprument trong teo địa lý hiện dự kiến vào Q4 2026. Kết quả này là cột mốc lâm sàng/đăng ký quan trọng tiếp theo cho tài sản và nhằm hỗ trợ đăng ký toàn cầu.

Annexon: Dữ liệu giai đoạn 3 ARCHER II của vonaprument dự kiến năm 2026

Bản trình bày J.P. Morgan tháng 1/2026 xác nhận dữ liệu then chốt giai đoạn 3 ARCHER II cho vonaprument (ANX007) trong AMD khô kèm GA là chất xúc tác chính năm 2026. Công ty định vị kết quả đọc này là một trong hai cơ hội đăng ký blockbuster cùng với tanruprubart trong GBS, với dòng tiền duy trì đến cuối năm 2027.

Annexon: nộp hồ sơ MAA cho tanruprubart điều trị GBS dự kiến tháng 1/2026

Tài liệu nêu rõ hồ sơ tanruprubart GBS hiện đang đúng tiến độ để nộp MAA vào tháng 1/2026. Các cuộc thảo luận đang diễn ra với FDA về gói dữ liệu khái quát hóa nhằm hỗ trợ nộp hồ sơ BLA trong tương lai cũng được ghi nhận. Không có thông tin nào về phê duyệt, CRL hay dữ liệu topline được báo cáo.