Annexon: nộp đơn BLA tanruprubart dự kiến Q4 2026

Tài liệu nêu rõ Annexon dự định nộp đơn BLA cho tanruprubart trong GBS vào Q4 2026, được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu Phase 3, FORWARD nhãn mở và bằng chứng thực tế. Hồ sơ nộp đơn sẽ bao gồm dữ liệu từ cả Mỹ và châu Âu, và được xem là mốc quan trọng tiếp theo sau khi EU MAA đã được xem xét.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:30 12 thg 8, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ANNXAnnexon
Tài sản: tanruprubart
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d119960dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Second Quarter 2026 Financial Results, Business Updates and Key Anticipated Milestones Rapid, Positive Clinical Outcomes in GBS FORWARD Study Reinforce Consistency and Reproducibility of Tanruprubart Treatment Effect Demonstrated in Phase 3 and Real-World Evidence Studies; BLA Submission Expected in Q4 2026 Vonaprument Phase 3 GA Program Expanded with Month 15 / 24 Dual Primary Endpoint Strategy and Launch of Open-Label Extension Study; Month 15 Primary Endpoint on Track for Q4 2026 POC Data for ANX1502, a First-in-Kind Oral C1 Inhibitor for Autoimmune Disease, Expected in Fall 2026 $200 Million Credit Facility Strengthens Balance Sheet and Capabilities; Anticipated Runway Extended into 2028 Company to Host Busin

SEC 8-K