Annexon: nộp hồ sơ MAA cho tanruprubart điều trị GBS dự kiến tháng 1/2026

Tài liệu nêu rõ hồ sơ tanruprubart GBS hiện đang đúng tiến độ để nộp MAA vào tháng 1/2026. Các cuộc thảo luận đang diễn ra với FDA về gói dữ liệu khái quát hóa nhằm hỗ trợ nộp hồ sơ BLA trong tương lai cũng được ghi nhận. Không có thông tin nào về phê duyệt, CRL hay dữ liệu topline được báo cáo.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:08 10 thg 11, 2025
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ANNXAnnexon
Tài sản: tanruprubart
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Third Quarter 2025 Financial Results, Portfolio Progress and Key Anticipated Milestones Late-Stage Neuroinflammation Platform Advancing Global Registrational Programs in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and Geographic Atrophy (GA) Current Tanruprubart GBS Dossier On Track for MAA Filing in January 2026; Potential to Be the First Approved Targeted and Fast-Acting Therapy for the Treatment of GBS; Continued FDA Discussions Regarding Generalizability Package in Support of BLA Filing Topline ARCHER II Pivotal Data for Vonaprument in Dry AMD with GA on Track for Second Half of 2026; Potential to Be the First Approved Vision Sparing Therapy for the Treatment of Eight Million GA Patients Worldwide ANX1502 Cold Agglutinin D

SEC 8-K