Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Protara dự định nộp đơn BLA cho TARA-002 trong LMs vào 2H 2027
Thông cáo báo chí cho biết công ty dự định nộp đơn BLA cho TARA-002 trong LMs dựa trên thử nghiệm then chốt STARBORN-1 vào nửa sau năm 2027. FDA đã chuyển việc xem xét TARA-002 từ Văn phòng Nghiên cứu và Đánh giá Vắc-xin sang Văn phòng Sản phẩm Điều trị. Công ty sẽ tiếp tục nộp dữ liệu an toàn và hiệu quả từ thử nghiệm theo từng giai đoạn để hỗ trợ đánh giá của FDA.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:05 13 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
TARAProtara- Tài sản
- TARA-002
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ea028858101ex99-1.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ NGÀY 13 THÁNG 5 NĂM 2026, ĐƯỢC CÔNG BỐ BỞI NGƯỜI ĐĂNG KÝ Phụ lục 99.1 Protara Therapeutics Công bố Kết quả Tài chính Quý 1 Năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh Công ty dự định nộp Đơn Đăng ký Sinh học (BLA) cho TARA-002 trong Dị tật Bạch huyết (LMs) vào 2H 2027 Tổ chức hội thảo trực tuyến cho nhà đầu tư thảo luận chương trình LMs với quan điểm của các chuyên gia đầu ngành (KOL) vào ngày 19 tháng 5 năm 2026 lúc 4:30 chiều ET Dữ liệu an toàn và độ bền tạm thời từ thử nghiệm STARBORN-1 của TARA-002 trong LMs sẽ được trình bày tại Đại hội Thế giới 2026 của Hiệp hội Quốc tế Nghiên cứu Dị tật Mạch máu (ISSVA) vào tháng 5 Công ty dự kiến hoàn thành tuyển chọn nhóm đăng ký BCG-Không đáp ứng của thử nghiệm ADVANCED-2 và khởi động ADVANCE