Taysha Gene Therapies: Chiến dịch PPQ hỗ trợ BLA cho TSHA-102 đã được khởi động

Taysha đã khởi động chiến dịch Đánh giá Hiệu suất Quy trình (PPQ) hỗ trợ BLA cho TSHA-102 vào tháng 4 năm 2026 bằng quy trình sản xuất thương mại, dự kiến hoàn thành vào Q4 2026. FDA đã phê duyệt chiến lược chiến dịch PPQ sau cuộc họp Loại C vào tháng 1 năm 2026. Cột mốc CMC này phù hợp với các hoạt động sản xuất theo mốc thời gian nộp BLA dự kiến cho TSHA-102 trong Rett syndrome.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:11 6 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: TSHATaysha Gene
Tài sản: TSHA-102
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R

SEC 8-K