原始来源记录
重大申请已提交
Aquestive 重新提交 Anaphylm（二丁肾上腺素）舌下膜剂的新药申请
Aquestive 向 FDA 重新提交了 Anaphylm（二丁肾上腺素）舌下膜剂的新药申请，用于 I 型过敏反应包括过敏性休克。该重新提交是在 2026 年 1 月的 CRL 之后进行的，并得到使用修订包装和使用说明的新人体因素和确认性 PK 研究的支持。FDA 将对重新提交进行分类并设定审查时间表。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月17日 11:02
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 袋打开时间
- 3 秒（从 17 秒）
来源摘录
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics 宣布向 FDA 重新提交 Anaphylm™（二丁肾上腺素）舌下膜剂的新药申请 ● 重新提交得到 2026 年 8 月宣布的积极人体因素和药代动力学（PK）研究结果的支持 ● FDA 将在初步审查重新提交后确定其分类并建立适用的审查时间表 新泽西州沃伦，2026 年 9 月 17 日 -- Aquestive Therapeutics, Inc.（纳斯达克：AQST）（“Aquestive” 或 “公司”），一家通过创新科学和递送技术推进药物以显著改善患者生活的制药公司，今天宣布已重新提交其新药申请（ND