Aquestive Anaphylm NDA 重新提交被接受，PDUFA 日期为 2027 年 3 月 16 日

FDA 接受了 Anaphylm（二丁肾上腺素）舌下膜剂的 2 类 NDA 重新提交，并视为完整。已分配 PDUFA 目标日期为 2027 年 3 月 16 日。这是在公司 2026 年 9 月重新提交以回应 2026 年 1 月的 CRL 之后。

关键事实

申报时间: 2026年10月15日 11:21
事件: PDUFA 日期延期
方向: 消极
公司: AQSTAquestive
资产: epinephrine
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年3月16日

来源摘录

EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics 宣布 FDA 接受 Anaphylm™ NDA 重新提交以及 PDUFA 目标日期为 2027 年 3 月 16 日 • FDA 接受重新提交并视为完整，将其归类为 2 类回复 • 处方药用户收费法 (PDUFA) 目标行动日期定为 2027 年 3 月 16 日 • 美国以外战略保持按计划进行，加拿大 NDS 计划于 2026 年第四季度提交沃伦，新泽西州，2026 年 10 月 15 日 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)（“Aquestive” 或 “公司”），一家通过创新科学和递送技术推进药物以显著改善患者生活的生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已确认其新药

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