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决策级申请已提交
Cabaletta Bio 计划于 2027 年提交 rese-cel 治疗肌炎的 BLA
该公司宣布已与 FDA 就 RESET-Myositis 试验中 14 例患者、单臂注册队列在皮肤肌炎/抗合成酶综合征中的方案达成一致。所有符合关键标准的 1/2 期患者均达到了 16 周主要终点。注册队列的入组预计将于本季度启动，支持计划于 2027 年提交 BLA。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio 公布 2025 年第三季度财务业绩并提供业务更新 在多个医学会议上展示的 rese-cel 数据显示，自身免疫病患者可能获得变革性的无药临床缓解，且安全性良好，支持门诊使用 在 1/2 期 DM/ASyS 队列中，所有随访充分且符合注册队列关键标准的肌炎患者均达到了注册性 16 周主要终点 基于 14 例患者、单臂 DM/ASyS 注册队列，rese-cel 的 BLA 提交计划于 2027 年，队列入组将于本季度在 RESET-Myositis™ 试验内启动 FDA 就 RESET-SSc™ 和 RES 的其他注册队列设计达成一致
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值得关注
2026年8月13日
11:32
CABACabaletta BioCabaletta Bio：RESET-Myositis注册性数据预计2027年年中，RESET-SSc入组预计2026年第四季度