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Cabaletta Bio：RESET-Myositis注册性数据预计2027年年中，RESET-SSc入组预计2026年第四季度

8-K更新了RESET临床项目：RESET-Myositis DM/ASyS队列的注册性数据现指引为2027年年中，以支持2027年下半年BLA提交；新的约25名患者的RESET-SSc队列针对SSc相关ILD，计划于2026年第四季度开始入组；RESET-MG正在增加无PC给药，RESET-PV和RESET-SLE正在推进更高剂量的无PC队列。

Cabaletta Bio 在 EULAR 2026 大会上公布 rese-cel 新数据

2026 年 6 月 3 日的新闻稿披露了 rese-cel 在肌炎、狼疮和系统性硬化症中的 1/2 期最新临床数据，这些数据在 EULAR 2026 大会上公布。该数据支持肌炎和系统性硬化症的注册策略，并提供初步证据表明最低剂量、无预处理 rese-cel 可在狼疮中实现深度 B 细胞耗竭。公司还宣布计划于 2026 年第四季度启动系统性硬化症相关 ILD 的单臂注册研究，并计划在 2027 年下半年 BLA 申报中纳入青少年皮肌炎。

Cabaletta Bio 将在 2026 年 EULAR 大会上展示完整的 1/2 期狼疮和硬皮病数据

该公司将在 2026 年 6 月 EULAR 大会上展示 SLE 和 SSc 中 rese-cel 的完整 1/2 期队列数据。这些数据将指导在肌炎队列之后选择第二个关键适应症，该队列已推进至计划于 2027 年提交 BLA。

Cabaletta Bio 2026年4月企业演示文稿概述2026年数据发布

2026年4月企业演示文稿列出了rese-cel的2026年临床数据发布计划，包括2026年上半年系统性硬化症和狼疮的完整1/2期数据、PV/SLE无需预处理的长期数据，以及初步自动化生产数据。演示文稿还确认肌炎关键研究正在招募患者，计划于2027年提交BLA。

Cabaletta Bio：rese-cel 肌炎 BLA 提交计划于 2027 年进行

RESET-Myositis 注册性 DM/ASyS 队列目前正在招募 17 名患者，主要终点为 16 周，并提供门诊给药选项。若成功，该队列数据将支持 Cabaletta 于 2027 年提交 rese-cel 肌炎适应症的首个 BLA 申请。

Cabaletta Bio 计划于2027年提交肌炎rese-cel BLA

Cabaletta于2025年12月启动了与FDA一致的肌炎注册队列，并计划于2027年提交rese-cel的首个BLA。该17例患者单臂队列采用16周主要终点，即在停用免疫调节剂且使用无或低剂量激素的情况下达到中度或重度总改善评分反应。来自RESET-Myositis 1/2期试验的数据支持该注册设计。

Cabaletta Bio 计划于 2027 年提交 rese-cel 治疗肌炎的 BLA

该公司宣布已与 FDA 就 RESET-Myositis 试验中 14 例患者、单臂注册队列在皮肤肌炎/抗合成酶综合征中的方案达成一致。所有符合关键标准的 1/2 期患者均达到了 16 周主要终点。注册队列的入组预计将于本季度启动，支持计划于 2027 年提交 BLA。

Cabaletta Bio：FDA 一致的 rese-cel 在肌炎中的注册队列

在 Type C 会议上，FDA 就 RESET-Myositis 试验中 DM/ASyS 单臂 14 例注册队列达成一致。主要终点为在停用免疫调节剂且不使用或仅使用低剂量激素的情况下，16 周时达到中度或重度 TIS 应答。注册队列计划于 2025 年第四季度启动，BLA 提交计划于 2027 年进行。

Cabaletta Bio 在 ACR Convergence 2025 展示 rese-cel 阳性数据

所有符合注册标准的 DM/ASyS 患者在第 16 周均在停用免疫调节剂的情况下实现中度或重度 TIS 应答。公司本季度将在 RESET-Myositis 启动 14 例患者的注册队列，16 周主要终点。RESET-SLE 试验将扩展纳入无预处理队列，初步数据预计于 2026 年公布。

Cabaletta 在 2025 年 ESGCT 大会上首次公布 rese-cel 无预处理数据

Cabaletta 公布了 RESET-PV 试验的初步剂量数据，显示单次输注 1 x 10^6 cells/kg 的 rese-cel 且不进行预处理，在三名天疱疮患者中实现了完全 B 细胞耗竭和有意义的早期临床反应。公司计划在当前剂量下扩大 RESET-PV 试验的入组，并探索其他 RESET 队列的无预处理方案。截至 2025 年 9 月 30 日，肌炎、狼疮、硬皮病和重症肌无力 RESET 试验的所有成人 1/2 期队列均已完成入组。