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决策级申请已提交
Cabaletta Bio：rese-cel 肌炎 BLA 提交计划于 2027 年进行
RESET-Myositis 注册性 DM/ASyS 队列目前正在招募 17 名患者，主要终点为 16 周，并提供门诊给药选项。若成功，该队列数据将支持 Cabaletta 于 2027 年提交 rese-cel 肌炎适应症的首个 BLA 申请。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio 公布 2025 年第四季度及全年财务业绩并提供业务更新 基于 17 名患者的单臂注册性队列设计（含门诊给药选项），rese-cel 肌炎 BLA 提交计划于 2027 年进行 无预处理方案在狼疮和 PV 中招募；预计 2026 年上半年获得 RESET-SLE™ 初步数据，并于 2026 年全年获得 RESET-SLE 和 RESET-PV ® 试验的持久性数据 RESET™ 临床项目正在使用 Cellares 的 Cell Shuttle™ 进行 rese-cel 自动化生产，有望以极低资本投入每年生产数千名患者的 rese-cel 已公布 SLE 和 LN 单臂队列的 pivotal 试验设计，每队列约 25 名患者；
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值得关注
2026年8月13日
11:32
CABACabaletta BioCabaletta Bio：RESET-Myositis注册性数据预计2027年年中，RESET-SSc入组预计2026年第四季度