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Cabaletta Bio 计划于2027年提交肌炎rese-cel BLA
Cabaletta于2025年12月启动了与FDA一致的肌炎注册队列，并计划于2027年提交rese-cel的首个BLA。该17例患者单臂队列采用16周主要终点，即在停用免疫调节剂且使用无或低剂量激素的情况下达到中度或重度总改善评分反应。来自RESET-Myositis 1/2期试验的数据支持该注册设计。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio 宣布2026年战略重点 肌炎注册试验正在积极入组，计划17例患者队列并于2027年提交rese-cel BLA – 包括使用单次体重剂量给药的门诊给药选项 IND修正案已获批准，可使用自动化、可扩展的Cellares平台生产rese-cel，基于多次成功的工程化运行；预计2026年上半年获得临床生产数据以确认GMP就绪，包括供应链物流 预计2026年上半年公布RESET-PV™无预处理的新持久性数据和更高剂量初始临床数据；预计2026年公布RESET-SLE™无预处理的剂量探索数据 预计获得狼疮、硬皮病和肌炎的完整1/2期数据
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值得关注
2026年8月13日
11:32
CABACabaletta BioCabaletta Bio：RESET-Myositis注册性数据预计2027年年中，RESET-SSc入组预计2026年第四季度