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Monopar 启动 ALXN1840 治疗 Wilson 病的滚动 NDA 提交

Monopar 于 2026 年 7 月 22 日开始向 FDA 提交 ALXN1840 的滚动 NDA。FDA 于 2026 年 6 月 30 日授予罕见儿科疾病认定，批准后可能使公司获得优先审评券。公司预计将在未来几个月内完成 NDA 提交。

Monopar 启动 ALXN1840 在威尔逊病中的滚动 NDA 提交

Monopar 已开始向 FDA 滚动提交 ALXN1840（tiomolibdate choline）在威尔逊病中的 NDA。该提交现已激活，将该资产从提交前阶段推进至正式审查路径。目前尚未公布 PDUFA 日期或受理决定。

Monopar 将在 EAN 2026 上展示 ALXN1840 FoCus 试验分析

Monopar 将在 2026 年 6 月 27-30 日举行的第 12 届欧洲神经病学学会 (EAN) 大会上展示 ALXN1840（硫钼酸胆碱）III 期 FoCus 试验的新分析。分析显示，与标准治疗相比，Wilson 病患者在神经系统和整体临床获益方面更优。该海报展示内容以 Exhibit 99.2 形式提交。

Monopar：ALXN1840 神经系统获益数据将于 EAN 2026 公布

EAN 2026 公布的新 Phase 3 FoCus 亚组分析显示，ALXN1840 在伴有神经系统症状的 Wilson 病患者中，与标准治疗相比，神经系统改善具有统计学意义（UWDRS Part III，p=0.006），且整体临床获益更显著（CGI-I，p<0.001）。这些数据进一步支持计划于 2026 年年中提交 NDA。

Monopar 按计划将于 2026 年年中提交 ALXN1840 NDA

该公司重申计划于 2026 年年中向 FDA 提交 ALXN1840（tiomolibdate choline）的 NDA。Phase 3 FoCus 试验的神经和肝病新数据已在 AAN 2026 上发布，并将于 EAN 和 EASL 2026 上展示，但尚未进行监管申报。

Monopar 在 AAN 2026 上展示 ALXN1840 神经系统数据

Monopar 在 AAN 年会上展示了 FoCus 3 期试验的新分析结果，显示在基线有神经系统症状的 Wilson 病患者中，ALXN1840 相比标准治疗具有更大的神经系统获益。该数据于 2026 年 4 月 19 日在 4 月 18-22 日会议期间发布。

Monopar 计划提交 ALXN1840 治疗 Wilson 病的 NDA

该公司宣布正准备在 2026 年初向 FDA 提交 ALXN1840 治疗 Wilson 病的 NDA。最近在 ANA 和 AASLD 会议上的演示强调了支持提交的长期神经、肝脏和铜平衡数据。