Cullinan Therapeutics 启动 zipalertinib + 化疗一线治疗 EGFR ex20ins NSCLC 的 NDA，纳入 FDA RTOR

Cullinan 启动了 zipalertinib 联合铂类化疗一线治疗 EGFR 外显子 20 插入 NSCLC 的 NDA 提交，纳入 FDA 实时肿瘤审查计划。根据 III 期 REZILIENT3 试验阳性结果（显示无进展生存期具有统计学显著改善），预计 NDA 将于 2026 年底完成。

关键事实

申报时间: 2026年10月1日 23:35
事件: 申请已提交
方向: 积极
公司: CGEMCullinan
资产: zipalertinib
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
中位无进展生存期: 迄今观察到的最长

来源摘录

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zipalertinib 联合化疗一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 的新药申请启动提交，以纳入 FDA 实时肿瘤审查计划审查在 III 期 REZILIENT3 研究中，zipalertinib 联合治疗显示出一线 EGFR exon20ins NSCLC 中迄今观察到的最长 median 无进展生存期与美国 FDA 达成一致后，启动实时肿瘤审查计划提交流程；预计新药申请提交将于 2026 年底完成马萨诸塞州剑桥，2026 年 10 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）——Cullinan Therapeutics, Inc.（纳斯达克：CGEM），一家临床阶段生物制药公司，正在加速潜在的同类第一或最佳、疾病修饰性 T 细胞接合剂在自身免疫

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