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决策级FDA 说明书更新

JNJ: FDA 批准 IMAAVY (nipocalimab) 用于温暖型自身免疫性溶血性贫血

FDA 批准 IMAAVY (nipocalimab-aahu) 作为温暖型自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 的首个治疗方法。这是该适应症的首个获批疗法,代表了该资产的里程碑式监管里程碑。

关键事实

申报时间
2026年10月13日 12:12
事件
FDA 说明书更新
方向
积极
公司
JNJ强生
来源
SEC 8-K
可信度
有来源

来源摘录

EX-99.1 2 a2026q3exhibit991.htm EX-99.1 文档 附录 99.1 媒体联系人: media-relations@its.jnj.com 投资者联系人: investor-relations@its.jnj.com 立即发布 强生公司报告 2026 年第三季度业绩,并上调 2026 年指引 • 2026 年第三季度报告销售额增长 5.9% 至 254 亿美元,运营增长 6.0%*,调整后运营增长 6.1%* • 2026 年第三季度每股收益 (EPS) 为 0.09 美元,反映了拟议滑石粉诉讼解决方案的一次性特殊费用、收购 Firefly Bio, Inc. 以及与 Sail Biomedicines 的战略合作;调整后每股收益* 为 2.59 美元,也反映了这些并购交易的影响 • 强劲的运营业绩使公司上调 2026 年指引,预计报告销售额为 10

SEC 8-K

该资产的更多信息

2026年9月29日
20:03
JNJ强生

J&J 将在 AANEM/MGFA 2026 上展示 15 份 IMAAVY(nipocalimab)摘要,包括为期 2 年的 Vibrance-MG 数据

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JNJ: FDA 批准 IMAAVY (nipocalimab) 用于温暖型自身免疫性溶血性贫血 | SimianX AI