Palvella 报告 QTORIN 雷帕霉素在微囊性 LM 中的 3 期 SELVA 积极顶线结果

3 期 SELVA 达到主要终点（平均 mLM-IGA 变化 +2.13，p<0.001）和所有次要终点（所有 p<0.001），用于微囊性淋巴管畸形。Palvella 计划在 2026 年下半年提交 NDA，可能在 2027 年上半年获得美国首次批准。QTORIN 雷帕霉素耐受性良好，无药物相关严重不良事件。

关键事实

申报时间: 2026年2月24日 11:30
事件: 顶线结果
方向: 积极
公司: PVLAPalvella
资产: QTORIN rapamycin
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
安全性: 无药物相关严重不良事件；全身浓度<2 ng/mL
mLM-IGA 变化: +2.13 (p<0.001)
改善率: 95%
次要终点: 全部p<0.001
显著改善或非常显著改善: 86%

来源摘录

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PALVELLA THERAPEUTICS, INC. 于 2026 年 2 月 24 日发布的新闻稿 EX-99.1 Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 3.9% 无水雷帕霉素凝胶（QTORIN™ 雷帕霉素）在微囊性淋巴管畸形中的 3 期 SELVA 临床研究积极顶线结果主要终点达到统计学显著改善（平均变化 +2.13；p<0.001），基于微囊性淋巴管畸形研究者总体评估（mLM-IGA）在预先指定的关键次要终点（p<0.001）和所有四个次要疗效终点（所有 p<0.001）上均达到统计学显著性 95% 年龄≥6 岁完成疗效评估期的受试者在第 24 周 mLM-IGA 改善 86% 年龄≥6 岁完成疗效评估期的受试者

SEC 8-K