PVLA Palvella

Palvella 提交滚动 NDA 的首个模块，针对 QTORIN 雷帕霉素

Palvella 已启动滚动 NDA 提交程序，将首个模块提交 FDA，用于 QTORIN 雷帕霉素治疗微囊性淋巴管畸形。公司在 NDA 预提交会议后获得滚动审评资格，仍按计划于 2026 年下半年完成完整 NDA 提交。

Palvella：QTORIN雷帕霉素用于微囊性LM的NDA提交按计划于2026年下半年进行

Palvella已完成pre-NDA会议并获得滚动审评；NDA的首个模块已提交。公司现预计将于2026年下半年完成完整NDA提交，产品有望在2027年上半年获得FDA批准并在美国上市。

Palvella在ISSVA 2026上展示SELVA/TOIVA数据

在ISSVA 2026上展示的新Phase 3 SELVA和Phase 2 TOIVA数据强化了QTORIN雷帕霉素在微囊性淋巴管畸形和皮肤静脉畸形中的疗效。公司重申计划于2026年H2提交NDA，潜在获批目标为2027年H1。

Palvella：QTORIN雷帕霉素NDA提交按计划于2026年下半年进行

FDA已批准预NDA会议，预计于2026年第二季度举行。NDA提交仍按计划于2026年下半年进行，公司有望在2027年上半年获得批准并在美国上市。

Palvella 报告 QTORIN 雷帕霉素在微囊性 LM 中的 3 期 SELVA 积极顶线结果

3 期 SELVA 达到主要终点（平均 mLM-IGA 变化 +2.13，p<0.001）和所有次要终点（所有 p<0.001），用于微囊性淋巴管畸形。Palvella 计划在 2026 年下半年提交 NDA，可能在 2027 年上半年获得美国首次批准。QTORIN 雷帕霉素耐受性良好，无药物相关严重不良事件。