原始来源记录
重大申请已提交
Palvella 提交滚动 NDA 的首个模块，针对 QTORIN 雷帕霉素
Palvella 已启动滚动 NDA 提交程序，将首个模块提交 FDA，用于 QTORIN 雷帕霉素治疗微囊性淋巴管畸形。公司在 NDA 预提交会议后获得滚动审评资格，仍按计划于 2026 年下半年完成完整 NDA 提交。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月4日 11:30
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics 公布 2026 年第二季度财务业绩并提供公司最新进展 QTORIN™ 雷帕霉素用于微囊性淋巴管畸形的滚动 NDA 首个模块已提交 FDA，完整 NDA 提交计划于 2026 年下半年完成 若获批，计划于 2027 年上半年在美国独立商业化推出 QTORIN™ 雷帕霉素，用于微囊性淋巴管畸形 计划于 2026 年第四季度启动 QTORIN™ 雷帕霉素治疗皮肤静脉畸形的 3 期临床试验 计划于 2026 年下半年启动 QTORIN™ 匹伐他汀治疗播散性浅表性光化性汗孔角化病的 2 期临床试验 Topline resu