Palvella 宣布 FDA 接受 QTORIN 雷帕霉素 NDA 并授予优先审查，PDUFA 日期为 2027 年 2 月 28 日

FDA 接受了 Palvella 针对微囊性淋巴管畸形的 QTORIN 雷帕霉素 NDA 并授予优先审查，设定的 PDUFA 目标行动日期为 2027 年 2 月 28 日。该 NDA 得到积极的 3 期 SELVA 研究结果的支持，所有六个预先指定的终点均达到统计学意义（所有 p<0.001）。如果获批，QTORIN 雷帕霉素将成为该适应症的首个获 FDA 批准的疗法。

关键事实

申报时间: 2026年10月28日 11:30
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: PVLAPalvella
资产: QTORIN rapamycin
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年2月28日
p 值: 所有 p<0.001
参与者改善: 95%

来源摘录

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PALVELLA THERAPEUTICS, INC. 于 2026 年 10 月 28 日发布的新闻稿 EX-99.1 Palvella 宣布 FDA 接受 QTORIN™ 雷帕霉素 NDA 并授予优先审查；2027 年 2 月 28 日 PDUFA 目标行动日期已确定 QTORIN™ 雷帕霉素可能成为微囊性淋巴管畸形的首个获 FDA 批准的疗法，这是一种严重的、终生的罕见疾病，在美国影响估计超过 3 万名已确诊的儿童和成人 3 期 SELVA 研究在所有六个预先指定的疗效终点上均取得高度统计学显著的结果（所有 p<0.001），在完成疗效评估期的 6 岁及以上参与者中，95% 在 mLM-IGA 主要终点上显示改善 Palvella 正在为潜在的独立美国商业化做准备

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