原始来源记录
重大申请已提交
Palvella：QTORIN雷帕霉素用于微囊性LM的NDA提交按计划于2026年下半年进行
Palvella已完成pre-NDA会议并获得滚动审评；NDA的首个模块已提交。公司现预计将于2026年下半年完成完整NDA提交，产品有望在2027年上半年获得FDA批准并在美国上市。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月14日 20:48
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 3期selva研究
- 阳性数据
- 完成率
- 95%（≥6年）
- mLM-IGA改善
- +2.13（p<0.001）
来源摘录
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 针对罕见病患者的首创新药 公司演示文稿 2026年7月 前瞻性陈述 本演示文稿包含Palvella Therapeutics, Inc.（“公司”）根据1995年《私人证券诉讼改革法》做出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可通过“可能”、“也许”、“将”、“能够”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预测”、“相信”、“估计”、“潜在”、“继续”、“进行中”等词语或这些词语的否定形式，或其他用于识别关于th的陈述的可比术语来识别