Palvella：QTORIN雷帕霉素NDA提交按计划于2026年下半年进行

FDA已批准预NDA会议，预计于2026年第二季度举行。NDA提交仍按计划于2026年下半年进行，公司有望在2027年上半年获得批准并在美国上市。

关键事实

申报时间: 2026年5月7日 13:09
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: PVLAPalvella
资产: QTORIN rapamycin
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics公布2026年第一季度财务业绩并提供公司最新动态 FDA授予QTORIN™雷帕霉素用于治疗微囊性淋巴管畸形的预新药申请（NDA）会议，会议预计于2026年第二季度举行；NDA提交按计划于2026年下半年进行加速QTORIN™雷帕霉素用于微囊性淋巴管畸形的美国上市准备工作；BEYONDmLM.com疾病认知活动已启动，旨在教育、吸引并赋能患者、护理者和医疗专业人士计划于2026年下半年启动QTORIN™雷帕霉素用于治疗皮肤静脉畸形的3期试验启动QTORIN™匹伐他汀用于治疗

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