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决策级PDUFA 日期确定

Viridian: veligrotug BLA 获优先审评，PDUFA 日期为 2026 年 6 月 30 日

FDA 对 TED 适应症 veligrotug BLA 的优先审评正在进行中，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 6 月 30 日。公司还于 2026 年 1 月向 EMA 提交了 MAA，并正为获批后可能于 2026 年年中在美国上市做准备。

关键事实

申报时间
2026年2月26日 12:13
事件
PDUFA 日期确定
方向
中性
公司
VRDNViridian Therapeutics
资产
veligrotug
来源
SEC 8-K
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 已批准

来源摘录

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - 针对甲状腺眼病 (TED) 的 veligrotug 的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 6 月 30 日；美国商业化准备工作正按计划推进，以支持预期上市 - - 针对 TED 的 veligrotug 上市许可申请 (MAA) 已于 2026 年 1 月提交至欧洲药品管理局 (EMA) - - 皮下注射 elegrobart (VRDN-003) REVEAL-1 和 REVEAL-2 研究的 3 期顶线数据 readout 分别定于 2026 年第一季度和第二季度，针对活动性和慢性 TED - - VRDN-008 已推进至健康志愿者 1 期临床试验；数据 readout 定于 2026 年下半年 - - 资产负债表强劲，现金、现金等价物及短期

SEC 8-K

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