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决策级PDUFA 日期确定

Viridian: veligrotug PDUFA 定于 2026 年 6 月 30 日用于 TED

FDA 已将 veligrotug BLA 的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 6 月 30 日，并授予优先审评。公司表示已做好上市准备，现场团队、供应链和商业基础设施均已就位。

关键事实

申报时间
2026年5月5日 11:05
事件
PDUFA 日期确定
方向
中性
公司
VRDNViridian Therapeutics
资产
veligrotug
来源
SEC 8-K
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 已批准

来源摘录

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics 公布 2026 年第一季度财务业绩并强调近期进展 - veligrotug 用于甲状腺眼病 (TED) 的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 6 月 30 日；组织已做好上市准备 - - veligrotug 用于 TED 的上市许可申请 (MAA) 已于 2026 年 1 月提交至欧洲药品管理局 (EMA)，并于 2026 年 2 月获受理审查 - - 皮下注射 elegrobart 在 REVEAL-1 和 REVEAL-2 3 期临床试验中分别显示出针对活动性和慢性 TED 的积极顶线数据；BLA 提交预计在 2027 年第一季度，有望成为首款 TED 皮下自动注射治疗 - - FcRn 产品管线按计划分享 VRDN-006 开发

SEC 8-K

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