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決策級主要結果 (Topline)
Aardvark 公布 ARD-101 用於 PWS 的探索性 HERO/OLE 資料；計畫 2027 年進行第 3 期試驗
Aardvark 公布其提前終止的第 3 期 HERO 試驗和開放標籤延伸試驗中與 PWS 相關的過食症的探索性療效和安全性資料。HQ-CT 分數顯示在 ARD-101 治療第 2 週有適度下降，停藥後反彈；OLE 轉換組看到額外 6 分的下降。FDA 解除臨床暫停；該公司計畫要求與 FDA 會面，並在 2027 年以新的較低劑量第 3 期試驗恢復 PWS 臨床活動。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics 公布終止的 HERO 和開放標籤延伸試驗的探索性資料 • HERO 試驗提前終止（90 名計畫參與者中隨機分配 67 名）；所有療效資料均視為探索性 • HQ-CT 分數在 ARD-101 劑量遞增第 2 週下降，停藥後兩週內回到接近基線，安慰劑組反彈較少 • OLE 參與者從安慰劑轉換至 ARD-101 在第 28 天看到 HQ-CT 分數進一步降低 • ARD-101 耐受性良好；大多數不良事件為輕度至中度 • FDA 解除 ARD-101 的全面臨床暫停；公司計畫要求與 FDA 會面以就新的第 3 期試驗設計達成一致，並預計在 2027 年恢復 PWS 臨床活動 • Co
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2026年10月22日
下午08:17
AARDAardvark Therapeutics