原始出處紀錄
決策級FDA 仿單更新
Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) 獲得 FDA 擴大適應症核准，用於小兒 oHCM
FDA 核准 CAMZYOS (mavacamten) 擴大適應症，用於治療成人及體重 ≥30 kg 的小兒患者有症狀的 oHCM，根據正向的第 3 期 SCOUT-HCM 試驗結果，顯示相較於安慰劑，Valsalva LVOT 梯度顯著降低。CAMZYOS 現為唯一獲得 FDA 核准用於小兒族群 oHCM 的療法，並擁有任何心肌肌球蛋白抑制劑中最廣泛的適應症。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月30日 下午09:32
- 事件
- FDA 仿單更新
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 最大左心室壁厚度 lsmd
- -1.8（-3.4 至 -0.2）mm
- 靜息 LVOT 梯度 lsmd
- -47.0（-62.7 至 -31.4）mmHg
- Valsalva LVOT 梯度 lsmd
- -48.0（-67.7 至 -28.3）mmHg
- 運動後 LVOT 梯度 lsmd
- -41.7（-59.7 至 -23.7）mmHg
來源摘錄
美國食品藥物管理局核准 Bristol Myers Squibb 的 CAMZYOS® (mavacamten) 擴大適應症，用於治療成人及小兒患者有症狀的阻塞性肥厚型心肌病 (oHCM)* 美國食品藥物管理局核准 Bristol Myers Squibb 的 CAMZYOS® (mavacamten) 擴大適應症，用於治療成人及小兒患者有症狀的阻塞性肥厚型心肌病 (oHCM)* 美國食品藥物管理局核准 Bristol Myers Squibb 的 CAMZYOS® (mavacamten) 擴大適應症，用於治療成人及小兒患者有症狀的阻塞性肥厚型心肌病 (oHCM)* CAMZYOS 是唯一獲得 FDA 核准用於小兒族群 oHCM 治療的療法 核准是基於正向