Cullinan Therapeutics 啟動 zipalertinib + 化療於第一線 EGFR ex20ins NSCLC 的 NDA，納入 FDA RTOR 審查

Cullinan 啟動 zipalertinib 合併鉑類化療用於第一線 EGFR exon 20 insertion NSCLC 的 NDA 提交，納入 FDA Real-Time Oncology Review 計畫。預計 2026 年底完成 NDA 提交，根據 Phase 3 REZILIENT3 試驗正面結果顯示無進展存活期有統計顯著改善。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月1日下午11:35
事件: 申請已送件
方向: 正面
公司: CGEMCullinan
資產: zipalertinib
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
中位無進展存活期: 迄今觀察到的最長時間

來源摘錄

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zipalertinib 合併化療用於第一線 EGFR Exon 20 Insertion Mutation NSCLC 的新藥申請已啟動提交，以納入 FDA Real-Time Oncology Review 計畫審查在 Phase 3 REZILIENT3 研究中，zipalertinib 合併療法展現第一線 EGFR exon20ins NSCLC 迄今觀察到的最長中位無進展存活期在與美國 FDA 達成共識後，Real-Time Oncology Review 計畫的提交流程已啟動；預計 2026 年底完成 NDA 提交 CAMBRIDGE, Mass., October 1, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM)，一家臨床階段生物製藥公司，正加速開發潛在第一線或最佳同類、具疾病修飾作用的 T 細胞接合器於自體免疫

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