Dyne：FDA 受理 z-rostudirsen BLA，設定 2027 年 1 月 21 日 PDUFA

FDA 已受理 z-rostudirsen (DYNE-251) 用於 DMD 第 51 外顯子跳躍的 BLA 申請，並授予優先審查。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 21 日，與公司規劃的 2027 年第一季美國上市時程一致。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月20日上午11:35
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: DYNDyne Therapeutics
資產: z-rostudirsen
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月21日 · 正面

來源摘錄

8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form

SEC 8-K