Dyne：FDA 受理 z-rostudirsen 的 BLA 申請；PDUFA 日期定於 2027 年 1 月 21 日

FDA 已受理 z-rostudirsen 的 BLA 申請，並授予優先審查資格。PDUFA 目標行動日期現定為 2027 年 1 月 21 日，為潛在的美國核准確立明確的監管時程。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月29日下午08:35
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: DYNDyne Therapeutics
資產: z-rostudirsen
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月21日 · 正面

來源摘錄

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics 公布 2026 年第二季財務結果及近期業務亮點 - FDA 受理 z-rostudirsen 用於第 51 外顯子 DMD 的生物製劑許可申請 (BLA) 並授予優先審查；PDUFA 目標行動日期定為 2027 年 1 月 21 日 - - ACHIEVE 試驗註冊擴展群組 z-basivarsen 治療 DM1 的 71 名受試者已完成收案；預計 2027 年第一季公布頂線數據 - - FDA 核准 DYNE-302 用於 FSHD 的新藥臨床試驗申請 (IND) - - 預期現金可支應至 2028 年第二季 - WALTHAM, Mass., July 29, 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN)，一家臨床階段公司，專注於為患有遺傳性神經肌肉疾病的患者提供功能改善

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