Dyne Therapeutics：FDA 受理 z-rostudirsen 的 BLA，設定 2027 年 1 月 21 日 PDUFA

FDA 已受理 z-rostudirsen 的 BLA 並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 21 日。該申請以肌營養不良蛋白作為替代終點尋求加速批准，若獲批准，公司有望在 2027 年第一季於美國上市。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月20日上午11:30
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: DYNDyne Therapeutics
資產: z-rostudirsen
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月21日 · 正面

來源摘錄

Dyne Therapeutics 宣布美國 FDA 受理 Z-Rostudirsen 用於外顯子 51 型杜興氏肌肉營養不良症 (DMD) 的生物製品許可申請 (BLA) - 獲得優先審查；PDUFA 目標行動日期定為 2027 年 1 月 21 日 - - 提交以肌營養不良蛋白作為替代終點的加速批准申請 - - 在 DELIVER 試驗的註冊擴展群組中，每 4 週一次的 z-rostudirsen 治療導致肌營養不良蛋白產生顯著且具統計學意義的增加，多項臨床終點均觀察到功能改善，且安全性良好 1 - WALTHAM, Mass., July 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dyne Therapeutics, Inc . (Nasdaq: DYN)，一家專注於為「

公司新聞稿