原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Ionis：CORE/CORE2 第三期 olezarsen sHTG 初步數據 – 72% TG 下降，85% 胰臟炎減少
關鍵性第三期 CORE 與 CORE2 試驗達到主要終點，持續至 12 個月時，經安慰劑調整的 TG 降低幅度最高達 72%。Olezarsen 亦達成史上首次具統計意義的急性胰臟炎事件減少 85%，且 86% 患者 TG 降至 500 mg/dL 以下。Ionis 計畫於 2025 年底前提交 50 mg 與 80 mg 劑量的 sNDA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月10日 上午11:04
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 正面
- 需治療人數整體
- 20
- 需治療人數最高風險
- 4
- 三酸甘油酯低於 500 mg/dL
- 86%
- 急性胰臟炎降低
- 85%
- 安慰劑調整三酸甘油酯降低
- 最高 72%
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis 針對嚴重高三酸甘油酯血症 (sHTG) 的 olezarsen 關鍵性試驗結果於 AHA 科學會議以晚報形式發表 – 六個月時經安慰劑調整的平均空腹三酸甘油酯降低幅度最高達 72%，且降幅持續至 12 個月 – – 86% 接受 olezarsen 治療的患者三酸甘油酯降至 500 mg/dL 以下，低於急性胰臟炎風險閾值 – – 首個且唯一針對 sHTG 顯著降低急性胰臟炎事件的試驗性治療 – – 數據同時發表於《新英格蘭醫學期刊》 – – Ionis 將於今日下午 3:00 ET 舉行網路直播 – CARLSBAD, Calif., Nov. 8, 2025 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) 今日宣布