原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Ionis：olezarsen sNDA 獲優先審查受理，PDUFA 日期為 2026 年 6 月 30 日
FDA 已受理 olezarsen 用於 sHTG 的 sNDA 並給予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 30 日。公司將 olezarsen 在 sHTG 的峰值淨銷售額指引上調至超過 30 億美元。2026 年潛在獲批的上市準備工作持續按計畫進行。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月29日 上午11:00
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis 公布 2026 年第一季財務結果並強調關鍵計畫進展 - TRYNGOLZA ® (olezarsen) 在 FCS 領域因強勁的上市執行而需求持續增加 – - Olezarsen sNDA 獲 FDA 受理並給予優先審查；sHTG 上市準備工作按計畫進行 – – 將 TRYNGOLZA 在 sHTG 的年度峰值淨銷售額指引上調至超過 30 億美元 – - Zilganersen 用於 Alexander 病的 NDA 獲優先審查受理，為 Ionis 從領先的神經學管線中實現首次獨立上市鋪路 – - 強勁的第一季表現及全年展望支持 2026 年財務指引的改善 - CARLSBAD, Calif., April 29, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS)（以下簡稱「公司」）今日公布財務業績