NRx Pharmaceuticals：FDA 將克他命 ANDA 修正案重新分類為 Minor，設定 2026 年 11 月 10 日 GDUFA 目標

FDA 將不含防腐劑克他命（NRX-100）的 ANDA 修正案從 Major 重新分類為 Minor，無需投入大量 FDA 資源。GDUFA 目標日期已修訂為 2026 年 11 月 10 日。此變更加速了該藥品短缺產品的監管路徑。

關鍵事實

申報時間: 2026年9月16日上午01:17
事件: PDUFA 日期延長
方向: 正面
公司: NRXPNRX Pharmaceuticals
資產: ketamine
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月10日

來源摘錄

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals（Nasdaq: NRXP）報告 FDA 更新：將不含防腐劑克他命的先前 Major 修正案重新分類為 Minor 修正案 WILMINGTON, Del., Sept. 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: NRXP）（「NRx Pharmaceuticals」、「NRx」或「公司」），一家臨床階段生物製藥公司，今日宣布已收到 FDA 仿製藥辦公室監管業務主任的書面通知，告知公司其簡化新藥申請（ANDA）修正案先前被分類為 Major Amendment，現已重新分類為 Minor Amendment。該確認函將 GDUFA 目標日期修訂為 2026 年 11 月 10 日，c

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