Nuvation Bio 宣布 FDA 核准 IBTROZI (taletrectinib) 的 sNDA 更新 TKI 初治 ROS1+ NSCLC 的 DOR

FDA 核准 sNDA，根據 TRUST-I 研究的更長期追蹤資料，將 IBTROZI 標籤更新為 TKI 初治患者的中央反應持續時間為 49.7 個月。標籤的安全性部分未做任何變更，也未發現新的安全性訊號。此次核准比 PDUFA 日期提前四個月。

關鍵事實

申報時間: 2026年9月17日下午07:30
事件: FDA 仿單更新
方向: 正面
公司: NUVBNuvation Bio
資產: taletrectinib
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
中央反應持續時間: 49.7 個月

來源摘錄

Nuvation Bio 宣布 FDA 核准 IBTROZI® (taletrectinib) 的補充新藥申請，更新 TKI 初治晚期 ROS1 陽性非小細胞肺癌的反應持續時間 Nuvation Bio 宣布 FDA 核准 IBTROZI® (taletrectinib) 的補充新藥申請，更新 TKI 初治晚期 ROS1 陽性非小細胞肺癌的反應持續時間新聞由 Nuvation Bio Inc. 提供 2026 年 9 月 17 日，07:30 ET 分享此文章分享至 X 分享此文章分享至 X 更新後的標籤反映 TRUST-I TKI 初治患者中央反應持續時間接近 50 個月更長期追蹤後，標籤的安全性部分未做變更，也未發現新的安全性訊號核准比 PDUFA 日期提前四個月紐約，2026 年 9 月 16 日 /PRNe

公司新聞稿