PRAX：FDA 接受 ulixacaltamide（PDUFA 2027 年 1 月 29 日）和 relutrigine（PDUFA 2026 年 9 月 27 日）的 NDA

FDA 接受 ulixacaltamide 用於本態性震顫的 NDA，目標行動日期為 2027 年 1 月 29 日。FDA 亦接受 relutrigine 的 NDA，並給予優先審查，用於 SCN2A/SCN8A DEE，目標行動日期為 2026 年 9 月 27 日。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月13日下午08:16
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: PRAXPraxis
資產: ulixacaltamide
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月29日 · 正面
relutrigine的PDUFA日期: 2026年9月27日
發作減少: 77% 安慰劑調整後
ulixacaltamide的PDUFA日期: 2027年1月29日

來源摘錄

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 文件 Praxis Precision Medicines 提供企業更新並公布 2026 年第一季財務結果 FDA 接受 ulixacaltamide 用於本態性震顫的新藥申請（NDA），目標行動日期為 2027 年 1 月 29 日；接受 relutrigine 的 NDA，並給予優先審查，用於 SCN2A 及 SCN8A 發育性及癲癇性腦病（DEE），目標行動日期為 2026 年 9 月 27 日 EMBRAVE Part A 研究結果顯示 elsunersen 治療使每月發作次數較安慰劑降低 77%，並在早期發作 SCN2A-DEE 患者中展現疾病修飾改善 vormatrigine 用於局灶性發作的 POWER1 研究頂線結果預計於 2026 年第二季公布 rel

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