PRAX：Ulixacaltamide HCl PDUFA 日期定於 2027 年 1 月 29 日

FDA 已完成 ulixacaltamide HCl NDA 的中期審查，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 29 日。未發現重大安全性或有效性問題，且未計劃召開諮詢委員會會議。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月6日下午12:31
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: PRAXPraxis
資產: ulixacaltamide
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月29日 · 正面

來源摘錄

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 文件 Praxis Precision Medicines 提供企業更新並報告 2026 年第二季度財務結果 Ulixacaltamide HCl 已完成中期會議；FDA 迄今未發現重大安全性或有效性問題，且不計劃要求召開諮詢委員會會議；PDUFA 日期為 2027 年 1 月 29 日 Relutrigine 已完成中期會議；FDA 迄今未發現重大安全性或有效性問題，且不計劃要求召開諮詢委員會會議；PDUFA 日期為 2026 年 12 月 27 日 FDA 已完成對 Praxis 針對 ulixacaltamide 和 relutrigine 的生物研究監測 (BIMO) 檢查，無 FDA 483 表格觀察結果 Ulixacaltamide HCl 用於特發性震顫及 relutrigine 的商業基礎設施建置正在加速

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