原始出處紀錄
重大申請已受理
Rocket Pharmaceuticals：FDA 受理 KRESLADI BLA 再提交；PDUFA 目標日期為 2026 年 3 月 28 日
FDA 已受理 KRESLADI（marnetegragene autotemcel）用於嚴重 LAD-I 的 BLA 再提交。該機構設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 3 月 28 日。若獲批准，Rocket 將符合罕見兒科疾病優先審查憑證資格。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年10月14日 上午11:09
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月28日 · 結果未記錄
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理 KRESLADI™ 用於治療嚴重白血球黏附缺陷-I（LAD-I）的 BLA 再提交 處方藥使用者費用法（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 3 月 28 日 所有主要及次要終點均已達成，且 KRESLADI™ 耐受性良好 若 KRESLADI TM 獲批准，Rocket 將符合罕見兒科疾病優先審查憑證資格 CRANBURY, NJ – 2025 年 10 月 14 日 – Rocket Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: RCKT），一家專注於罕見疾病基因療法、擁有完整整合後期生物技術管線的公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理
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