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原始出處紀錄

重大PDUFA 日期確定

Rocket Pharmaceuticals：KRESLADI™ PDUFA 日期定於 2026 年 3 月 28 日

FDA 已受理 KRESLADI™（marnetegragene autotemcel）的 BLA 重新提交，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 3 月 28 日。Rocket 於核准後亦符合罕見兒科疾病優先審查憑證資格。公司表示該資產已按此日期順利推進。

關鍵事實

申報時間
2025年11月6日 下午09:04
事件
PDUFA 日期確定
方向
中性
公司
RCKTRocket Pharmaceuticals
資產
marnetegragene autotemcel
來源
SEC 8-K
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月28日 · 結果未記錄

來源摘錄

EX-99.1 2 ef20058531_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals 公布 2025 年第三季財務結果並 強調近期進展 RP-A501 用於 Danon 病的關鍵性第 2 期試驗將於 2026 年上半年恢復 KRESLADI™ 用於嚴重 LAD-I 順利推進，PDUFA 日期為 2026 年 3 月 28 日 任命 Dr. Syed Rizvi 為首席醫學官、Christopher Stevens 為首席營運官，以及 Sarbani Chaudhuri 為首席商業暨醫學事務官等領導層異動 現金、現金等價物及投資約 2.228 億美元； 預計營運資金可維持至 2027 年第二季 CRANBURY, NJ – 2025 年 11 月 6 日 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT)，一家全面整合的晚期生物科技公司，致力於推動可持續的基因

SEC 8-K

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