REGENXBIO：RGX-121 PDUFA 日期定於 2026 年 2 月 8 日

FDA 已為 RGX-121 BLA 指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 2 月 8 日。公司預期獲批將授予優先審查憑證，且公司持有該憑證的完整權利。

關鍵事實

申報時間: 2025年11月6日下午12:38
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: RGNXREGENXBIO
資產: clemidsogene lanparvovec
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年2月8日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO 公佈 2025 年第三季財務業績與營運重點 • RGX-202 杜興氏肌肉萎縮症計畫快速推進，預計 2026 年第二季初公布頂線結果，並於 2026 年年中提交 BLA o 關鍵試驗已於 10 月完成收案；確認性試驗已開放並持續收案 o 最新 12 個月分析顯示，所有受試者在多項自然病史測量方法中均呈現功能改善，而此時預期會出現衰退 • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121) 有望成為首個用於 MPS II 的一次性基因療法；PDUFA 日期為 2026 年 2 月 8 日 • Surabgene lomparvovec (sura-vec, ABBV-RGX-314) 有望成為首個用於慢性視網膜疾病的基因療法 o 收案完成

SEC 8-K