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重大申請已送件
REGENXBIO 與 FDA 就 NAVSUNLI BLA 重新提交路徑達成一致
FDA 確認現有 CAMPSIITE 數據足以用於加速批准審查，且無需進行新研究。REGENXBIO 將於 7 月召開 A 型會議，並於 2026 年第 3 季重新提交 BLA，隨後將進行加速 FDA 審查及標籤討論。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月22日 上午11:30
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
REGENXBIO 宣布與 FDA 就 NAVSUNLI™ BLA 重新提交路徑達成一致，以加速批准；MPS II 首個潛在基因療法 REGENXBIO 宣布與 FDA 就 NAVSUNLI™ BLA 重新提交路徑達成一致，以加速批准；MPS II 首個潛在基因療法 新聞來源 REGENXBIO Inc. 2026 年 6 月 22 日，美國東部時間 07:30 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X FDA 確認無需額外研究，CAMPSIITE® 研究的現有長期數據將以加速方式審查，以加速批准途徑進行 公司預計於 2026 年第 3 季重新提交 BLA 馬里蘭州羅克維爾，2026 年 6 月 22 日 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) 今日宣布已與美國食品