原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
United Therapeutics：TETON-1 期 III 期 IPF 試驗達到主要終點
TETON-1 達到其主要終點，即 52 週時絕對 FVC 變化，治療效果比安慰劑高 130.1 mL（p<0.0001）。該公司計劃在 2026 年夏季結束前提交補充 NDA，申請將霧化 Tyvaso 用於 IPF 的適應症擴展，並請求優先審查。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月30日 上午11:00
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 試驗規模
- 598 名患者
- 試驗持續時間
- 52 週
- 絕對 FVC 變化
- 130.1 mL (H-L 估計值，95% CI 82.2-178.1 mL; p<0.0001)
- 整合 FVC 變化
- 111.8 mL (H-L 估計值，95% CI 79.7-144.0; p<0.0001)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation 宣布 Tyvaso® 的 TETON-1 關鍵性 研究達到特發性肺纖維化治療的主要終點，治療效果超過 TETON-2 中令人印象深刻的結果 霧化 Tyvaso®（曲前列尼爾）吸入溶液在特發性肺纖維化患者中，絕對用力肺活量變化比安慰劑高 130.1 mL，並降低臨床惡化風險，所有亞組均觀察到正面結果 TETON-1 和 TETON-2 的整合分析顯示，主要及大多數次要療效終點均達到統計學顯著的治療效果，強化了每項研究中觀察到的臨床意義結果的穩健性
