United Therapeutics：FDA 受理霧化 Tyvaso 用於 IPF 的補充新藥申請

FDA 已受理霧化 Tyvaso（treprostinil）治療 IPF 的補充新藥申請，進入正式審查週期。該機構預計將於 2027 年 4 月下旬完成審查。若獲批准，霧化 Tyvaso 將成為首款且唯一的吸入式抗纖維化 IPF 療法。

關鍵事實

申報時間: 2026年9月2日上午11:00
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: UTHRUnited Therapeutics
資產: treprostinil
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年4月1日
fvc 改善: 111.8 mL（Hodges-Lehmann 估計值，95% CI 79.7 至 144.0 mL；p<0.0001）
主要終點: 自基線至第 52 週絕對 FVC 變化

來源摘錄

United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理霧化 Tyvaso® 治療特發性肺纖維化之補充新藥申請 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理霧化 Tyvaso® 治療特發性肺纖維化之補充新藥申請 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理霧化 Tyvaso® 治療特發性肺纖維化之補充新藥申請若獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，霧化 Tyvaso®（treprostinil）吸入溶液將成為首款且唯一的吸入式抗纖維化特發性肺纖維化（IPF）治療藥物 United Therapeutics Corporation（Nasdaq：UTHR），一家公益公司，今日宣布 FD

公司新聞稿