原始出處紀錄
重大申請已受理
United Therapeutics：FDA 受理霧化 Tyvaso 用於 IPF 的補充新藥申請
FDA 已受理霧化 Tyvaso（treprostinil）治療 IPF 的補充新藥申請，進入正式審查週期。該機構預計將於 2027 年 4 月下旬完成審查。若獲批准，霧化 Tyvaso 將成為首款且唯一的吸入式抗纖維化 IPF 療法。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月2日 上午11:00
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年4月1日
- fvc 改善
- 111.8 mL（Hodges-Lehmann 估計值，95% CI 79.7 至 144.0 mL；p<0.0001）
- 主要終點
- 自基線至第 52 週絕對 FVC 變化
來源摘錄
United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理霧化 Tyvaso® 治療特發性肺纖維化之補充新藥申請 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理霧化 Tyvaso® 治療特發性肺纖維化之補充新藥申請 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理霧化 Tyvaso® 治療特發性肺纖維化之補充新藥申請 若獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，霧化 Tyvaso®（treprostinil）吸入溶液將成為首款且唯一的吸入式抗纖維化特發性肺纖維化（IPF）治療藥物 United Therapeutics Corporation（Nasdaq：UTHR），一家公益公司，今日宣布 FD
