原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Viridian：veligrotug BLA 獲優先審查，PDUFA 日期為 2026 年 6 月 30 日
FDA 對 veligrotug BLA 用於 TED 的優先審查正在進行中，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 30 日。該公司亦於 2026 年 1 月向 EMA 提交 MAA，並正準備若獲批准，於 2026 年年中在美國推出產品。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月26日 下午12:13
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics 強調近期進展並公布 2025 年第四季及全年財務結果 - veligrotug 用於甲狀腺眼病 (TED) 的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 30 日；美國商業化準備工作正按計劃進行，以支援預期上市 - - veligrotug 用於 TED 的上市授權申請 (MAA) 已於 2026 年 1 月提交至歐洲藥品管理局 (EMA) - - 皮下注射 elegrobart (VRDN-003) REVEAL-1 及 REVEAL-2 研究的第 3 期頂線數據 readout 預計分別於 2026 年第 1 季及第 2 季公布，用於活動期及慢性 TED - - VRDN-008 已推進至健康志願者的第 1 期臨床試驗；數據預計於 2026 年下半年公布 - - 資產負債表穩健，現金、現金等價物及短期
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