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原始出處紀錄

決策級PDUFA 日期確定

Viridian：veligrotug 在 TED 的 PDUFA 日期定於 2026 年 6 月 30 日

FDA 已為 veligrotug 的 BLA 授予優先審查，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 30 日。公司表示已做好上市準備，銷售團隊、供應鏈及商業基礎設施均已就位。

關鍵事實

申報時間
2026年5月5日 上午11:05
事件
PDUFA 日期確定
方向
中性
公司
VRDNViridian Therapeutics
資產
veligrotug
來源
SEC 8-K
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 已核准

來源摘錄

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics 公佈 2026 年第一季財務結果並強調近期進展 - veligrotug 在甲狀腺眼病 (TED) 的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 30 日；組織已做好上市準備 - - veligrotug 在 TED 的上市授權申請 (MAA) 已於 2026 年 1 月提交至歐洲藥品管理局 (EMA)，並於 2026 年 2 月獲受理審查 - - 皮下注射 elegrobart 在 REVEAL-1 及 REVEAL-2 第三期臨床試驗（分別針對活動期及慢性 TED）中呈現正面頂線數據；預計於 2027 年第一季提交生物製劑許可申請 (BLA)，有望成為首款 TED 皮下自動注射治療 - - FcRn 產品線進度順利，將分享 VRDN-006 開發

SEC 8-K

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